11月起正式实施！5项临床微生物检验新标准，检验科必看！

2026年6月15日，国家卫生健康委正式发布《D-二聚体定量检测标准》等13项推荐性卫生行业标准，全部聚焦临床检验领域。全部标准统一自本月1日起正式施行，旧版对应标准同步废止。

这13项标准包含9项修订标准、4项全新制定标准，覆盖血栓检测、真菌感染、消化道感染、中枢神经感染、分枝杆菌感染、微生物检验、免疫生化参考区间、检验质量控制、结果互认、项目编码等细分场景，贯穿标本采集、转运、检测、质控、结果解读、数据互通全链条，是近年临床检验标准化、检验结果跨省互认、精准诊疗的重要政策升级。

其中，5项直接关系微生物实验室日常病原检测的行业标准，是检验科微生物组的学习重点，下面带大家重点拆解。

旧版：仅基础标本处理、真菌培养、药敏操作描述，无系统生物安全与独立质控章节；未专门区分酵母菌/丝状真菌术语定义。

新版变化：

1. 新增酵母菌、丝状真菌、双相真菌、菌丝、假菌丝、孢子术语定义；删除旧版MIC、药敏折点相关术语；

2. 新增念珠菌甘露聚糖抗原、曲霉特异性IgG/IgE抗体等血清学检测方法描述；

3. 删除旧版第8章真菌药敏试验操作章节；新增酵母菌、丝状真菌天然耐药说明与念珠菌药敏结果报告原则；

4. 新增独立第11章生物安全要求、第12章全流程质量控制条款；更新标本采集运送、直接镜检、真菌培养、菌种鉴定技术细则与结果解释规则。

旧版：仅覆盖细菌性腹泻，不包含病毒、寄生虫感染性腹泻；定义范围窄，只针对细菌性腹泻。

新版变化：

1. 修改“腹泻、感染性腹泻"定义；新增霍乱、病毒性腹泻、寄生虫性腹泻术语，删除“旅游者腹泻"术语；

2. 检测范围扩容：新增病毒性腹泻、寄生虫性腹泻检测章节；补充粪便性状、镜下红/白细胞与病原体关联对照表；

3. 细菌检测流程新增湿片镜检、分子生物学检测项目，弯曲菌划入特殊病原菌检测；

4. 新增病毒、寄生虫病原体的结果报告规范；删除旧版中细菌药敏试验章节；细菌、病毒、寄生虫结果统一纳入报告体系。

旧版：血培养采血量、套数推荐较为笼统，缺少婴幼儿分体重精细化采血量，无菌体液优先级无明确划分。

新版变化：

1. 修订血培养采集适应征、推荐采集套数，调整表格内容；

2. 细化不同体重婴幼儿、儿童患者血培养推荐采血量；

3. 完shan标本污染风险控制、瓶内标本判读、阳性报警后转种与鉴定流程；

4. 明确血培养标本拒收细则、报告时限与阳性结果分级报告要求。

旧版：缺少分子检测、mNGS 标本采集保存规范；特殊人群（婴幼儿、免疫受损者）标本采集条款缺失；无标本优先级规则。

新版变化：

1. 删除旧版术语 “紧急检查标本"，新增标本优先处理原则；

2. 新增孕妇、婴幼儿、免疫受损人群标本采集专项要求；补充病毒学标本采集转运、分子诊断标本采集保存条款；

3. 增加怀疑肺孢子菌感染标本检测方案：推荐六胺银染色或分子生物学检测；

4. 新增脑脊液、血液等无菌体液标本检验优先级；支气管镜 BALF 标本明确第2管用于病原微生物检测。

过去，无对应的完整分枝杆菌全套实验诊断行业标准，既往结核相关标准侧重临床诊断，实验室全流程操作缺失。

重点变化：

1. 明确分离培养作为分枝杆菌感染诊断金标准；区分结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌；

2. 统一标本管理、涂片染色、分离培养、分子检测、菌种鉴定、药敏、生物安全、报告规范全套实验室技术要求。

1. 全员培训：组织微生物组人员学习新版标准，对比新旧差异，更新SOP文件；重点落实标本采集转运、血培养、真菌、腹泻病原体、分枝杆菌检测的规范更新。

2. 硬件与流程自查：厌氧标本采集转运、恒温孵育、菌种鉴定、药敏检测的设备性能复核，保障检出率，满足新标准质控要求。分枝杆菌的培养、菌种鉴定、药敏项目，同样需要配套鉴定药敏体系支撑。

3. 质控体系升级：结合WS/T641室内质控新标准，完shan微生物项目室内质控方案，保证鉴定、药敏结果稳定可靠，顺利通过室间质评。

4. 报告与数据管理：规范报告术语、项目编码，适配检验结果互认、耐药监测数据上报要求。

满足样品稀释分装、涂布接种、标本染色镜检等环节，适配WS/T640、WS/T497对标本制备的技术条款，辅助实验室完成标本采集后前处理标准化。

新标准中真菌、厌氧/微需氧菌培养对气体环境、培养时长有严格要求；本系统可稳定实现厌氧 180秒、微需氧100秒气体置换，控制精度达0.1%，精准构建培养环境，匹配苛养菌培养体系要求，保障培养结果稳定。

传感器实时监控罐内气体，规避传统厌氧罐 “靠经验猜环境" 的风险，帮助实验室获得状态更好的厌氧纯菌落。